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制藥廠實驗室TOC測量優選解決方案

2022-08-25,星期四

制藥廠實驗室TOC測量優選解決方案

近年來,制藥行業對生產用水測試的需求不斷增加,要求用于質量控制的實驗室 TOC(總有機碳)分析儀,不僅應具有高測量精度并滿足藥典的合規性要求,還應確保數據完整性。因此,制藥廠質量和分析部門正努力加強數據完整性的同時,持續減少 TOC 測試的工作量和成本。

作為一款實驗室 TOC 測定儀,QbD1200+可滿足制藥用水TOC 測量的嚴格需求,以及質量部門對數據完整性的更高需求,并節省檢測成本,減少操作人員的工作量。

本文將和您分享 A 制藥廠應用 QbD1200+的案例。

制藥廠注射用水TOC測量

現有 TOC 測定儀痛點

作為重要的質量測試之一,A 制藥廠每周需進行為期 3 天的 TOC 測量,每次從純凈水和注射用水的 12 個使用點進行采樣。目前為止,TOC 測量結果保持在 20ppb 左右,但偶爾出現負值,或低于正常值(<10ppb)。當出現負值時,A 制藥廠按照廠家說明將儀器自動歸零,但令他們憂慮的是,當 TOC 測量工作停止后,出現負值的測量結果可能存在合規性風險。此外,存儲在 PC 中的測量數據和審核數據也存在數據丟失的風險。

A 制藥廠曾考慮將數據從 PC 傳輸至外部服務器,但因受限于數據通信技術以及缺乏制造商支持,不得不放棄這一計劃??紤]到運行成本增加以及維護難題,他們決定更換現有 TOC 分析儀。

工廠現有濕式氧化法TOC測定儀的痛點(已使用8年)

  • TOC 測量結果出現負值或過低值時,可靠性降低。

  • 存在數據丟失風險且不支持備份,可能會引發涉及數據完整性的合規性風險。

  • 無法通過管理 PC 將數據傳輸至 LIMS 服務器。

  • 耗材和檢測成本逐年增加,運行成本負擔持續增加。

  • 標準試劑交付時間長,檢測和校準延遲,導致 TOC 測量頻繁延遲。

更換 TOC 分析儀的審查過程

首先,A 制藥廠將能夠獲得高精度、高再現性TOC測定結果的濕式氧化法TOC測定儀作為候選。而燃燒氧化法 TOC 分析儀,每次使用前都須進行校準才能確保制藥用水的高精度 TOC 測量,大大增加了工作量和測試時間。

接著,A 制藥廠進行了數據完整性功能測試。經測試表明,QbD1200+ 無需配備單獨的計算機即可進行安全管理并支持數據完整性,如此便捷的操作在合規性審查中大有助益。此外,A公司還評估了 QbD1200+與實驗室信息管理系統(LIMS)服務器連接的數據跟蹤記錄。

最后,A 制藥廠還對現有分析儀的升級機型進行了測試,但經對比發現,升級機型存在 TOC 測量值為負數的風險、使用單獨 PC 進行數據安全管理的復雜性,以及無法連接 LIMS 服務器進行數據傳輸等諸多問題。最終,A 制藥廠一致認為 QbD1200+是滿足其測量需求的 TOC 分析儀。

采用 QbD1200+測定儀的優勢

  • 經過為期 2 天的現場評估,TOC 測量結果穩定在 10~20ppb 之間。

  • 操作界面直觀易用,如操作平板電腦一樣便捷靈活。

  • 便捷的自動日常檢測,簡化 TOC 測量流程。

  • 自動清潔消除樣品間殘留,減少測試人員工作量。

  • 可直接從 HACH(制造商)獲取支持信息和服務。

客戶使用評價

現有 TOC 測定儀存在測量結果出現負值的問題,但 QbD1200+采用不同檢測方法,測量結果均穩定在 20ppb 以下。

支持數據直接從設備傳輸至服務器,無需通過 PC,操作簡便靈活。

更好地響應數據安全性和數據完整性合規性要求,輕松確保并強化數據完整性。成本方面,耗材和定期測量成本得以優化,年測量成本可降低 40%。還可根據 TOC 測量日期調整標準試劑交付時間,確保 TOC 測試按預定計劃進行。

減少測試人員工作量并降低測試成本
 提高制藥用水 TOC 測量的可靠性及數據完整性
 QbD1200 + 實驗室 TOC 測定儀

制藥廠實驗室TOC測量優選解決方案

特點和優勢

大容量數據存儲功能

  • 可存儲包括測量、校準、用戶列表和日志等 14 項數據

制藥廠實驗室TOC測量優選解決方案

支持數據完整性

  • 除支持打印機輸出報告外,還支持網絡傳輸數據實現無紙化報告功能

  • 支持數據通過 USB 輸出

  • 支持多種文件保存格式(如 PDF、CSV)

制藥廠實驗室TOC測量優選解決方案

維護簡便

  • 運行成本低,每年僅需維護一次

  • 自我健康檢查,提高可維護性

  • 日常管理和維護僅需補充試劑

  • 內部傳感器持續監控儀器運行狀況

制藥廠實驗室TOC測量優選解決方案

單一試劑

  • 與其他紫外光氧化法相比,運行成本降低超 60%

* 數據來源于 HACH 美國總部調查報告。

快速校準節省時間

  • 約 2 小時便可通過自動稀釋創建多點校準,并且支持使用自配試劑完成多點校準程序。

自動清潔程序

  • 每次測量前啟動自動清潔程序,無需浪費純凈水清洗。

* 重復測量空白水到 500 ppb 水的測試數據

如需用于制藥用水、清潔度驗證、飲用水、井水、自來水和污水等的 TOC 測定時,歡迎您隨時聯系我們。

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